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2017ADA—Semaglutide在2型糖尿病患者中心血管安全性研究SUSTAIN 6

6/16/2017 12:16:17 PM

作者:乐橙国际网

来源:乐橙国际网

阅读:593 次




 SUSTAIN 6是一项随机、双盲、安慰剂对照、四臂平行研究,用于评估Semaglutide的心血管安全性,全球纳入了3297例高心血管风险2型糖病患者。患者被随机平均分成4组(Semaglutide 1.0mgSemaglutide 0.5mgPlacebo 1.0mgPlacebo 0.5mg),治疗104周。研究的主要终点为首次发生心血管死亡,非致死性心梗或非致死性卒中事件的时间。



结果显示,Semaglutide治疗组发生心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中事件的患者百分比为6.6%,安慰剂组为8.9%,达成了预设的非劣效结果(P<0.001),同时检验优效也得到了显著性差异(P=0.02),Semaglutide与安慰剂相比可降低26%的主要终点风险。此外,血管重建患者比例在Semaglutide治疗组显著低于安慰剂组(5.0% VS. 7.6%P=0.003)。临床疗效方面,Semaglutide治疗可显著降低HbA1c1.0mg-1.4%0.5mg-1.1%),HbA1c<7.0%≤6.5%的达标率显著高于安慰剂组(0.5mg39% VS. 16%1.0mg49% VS. 15%P<0.0001)(0.5mg23% VS. 7%1.0mg34% VS. 8%P<0.0001)。Semaglutide治疗显著减轻患者体重(0.5mg-3.6kg1.0mg-4.9kg)。微血管病变方面,肾脏病变新发或恶化患者比例显著低于安慰剂组(3.8% VS. 6.1%P=0.005),但视网膜病变显著高于安慰剂组(3.0% VS. 1.8%P=0.02)。


    针对视网膜病变的结果,Vilsboll教授在这次报告中做了详细的分析,发生视网膜病变的患者与整体研究人群相比,糖尿病病程更长(17.5 VS. 13.9年),基线血糖控制更差(HbA1c水平9.4% VS. 8.7%),接受胰岛素治疗的比例更高(75.9% VS. 58.0%),提示这些患者处于糖尿病进展期。此外这部分患者有糖尿病视网膜病变史的比例更高。当对没有糖尿病视网膜病变史的患者亚组进行分析时可以看到,Semaglutide治疗组的视网膜病变发生率很低,且与安慰组相当。此外,在发生视网膜病变的患者中可以看到在治疗初期(16周时)HbA1c会出现显著的迅速下降,下降幅度大于整体人群,进而对基线患有糖尿病视网膜病变的患者进行分析可以看出HbA1c下降幅度越大,发生视网膜病变的比例越高,无论是接受Semaglutide治疗还是安慰剂组。综上所述,在SUSTAIN 6研究中发生视网膜病变的患者特点为,基线时已有既往视网膜病变史,糖尿病病程长,血糖控制不佳。与胰岛素治疗类似,当治疗早期血糖控制迅速改善时,可能引起视网膜病变的恶化。因此,建议在起始Semaglutide这类控糖疗效好的治疗时给予跟胰岛素类似的指导意见。






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